Индикация за употреба( От КХП)

bg1 bg2 bg3 bg4

4.1 Терапевтични показания

RYEQO е показан за лечение на умерени до тежки симптоми на миома на матката при жени в репродуктивна възраст

4.2 Дозировка и начин на приложение

Дозировка

Една таблетка Ryeqo трябва да се приема веднъж дневно, приблизително по едно и също време, с или без храна. Таблетките трябва да се приемат с малко течност, ако е необходимо (виж т. 5.2).

При пациенти с рискови фактори за остеопороза или костна загуба се препоръчва двойна рентгенова абсорбциометрия (DXA) преди започване на лечението с Ryeqo (вж. точка 4.4).

При стартиране на лечение първата таблетка трябва да се приеме в рамките на 5 дни от началото на менструалното кървене. Ако бъде започнато лечение в друг ден от менструалния цикъл, първоначално може да възникне нередовно и/или силно кървене.

Преди започване на лечение с Ryeqo трябва да се изключи бременност.

Ryeqo може да се приема без прекъсване. Трябва да се обмисли прекратяване на лечението, когато пациентката навлезе в менопауза, тъй като е известно, че миомата на матката регресира, когато започне менопаузата. DXA сканиране се препоръчва след 1 година лечение (вж. точка 4.4).

Контрацептивни свойства на Ryeqo

Всяка хормонална контрацепция трябва да бъде спряна преди започване на лечението, тъй като едновременната употреба на хормонални контрацептиви е противопоказана (вж. точка 4.3).

Нехормонални методи за контрацепция трябва да се използват най-малко 1 месец след започване на лечението.

След поне един месец употреба на Ryeqo, лекарството инхибира овулацията при жени, които приемат препоръчителната доза, и осигурява адекватна контрацепция.

Жените с детероден потенциал трябва да бъдат информирани, че овулацията ще се възстанови бързо след прекратяване на лечението. Следователно с пациента трябва да се обсъдят подходящи методи на контрацепция преди прекратяване на лечението и незабавно след прекратяване на лечението трябва да започне прилагане на алтернативни начини за контрацепция (вижте точка 4.4).

Пропуснати дози

Ако се пропусне доза, то лечението трябва да се приеме възможно най-скоро и след това да се продължи в обичайното време на следващия ден.

Ако са пропуснати дози в продължение на 2 или повече последователни дни, през следващите 7 дни от лечението трябва да се използват нехормонални методи на контрацепция (вижте точка 4.6).

Специални популации
Възрастни

Няма съответна употреба на Ryeqo при възрастни хора за показанието.

Бъбречно увреждане

Не се изисква промяна на дозата за Ryeqo при пациенти с леко, умерено или тежко бъбречно увреждане (вижте точка 5.2).

Чернодробно увреждане

Не се изисква промяна на дозата за Ryeqo при пациенти с леко или умерено чернодробно увреждане (вижте точка 5.2). Ryeqo е противопоказан при жени с тежко чернодробно заболяване, ако стойностите на чернодробната функция не са се нормализирали (вижте точка 4.3).

Педиатрична популация

Няма съответна употреба на Ryeqo при деца на възраст под 18 години за показанието за лечение на умерени до тежки симптоми на миома на матката при възрастни жени в репродуктивна възраст.

Начин на приложение

Перорално приложение.

Ryeqo може да се приема с или без храна. Таблетките трябва да се приемат с малко течност, ако е необходимо.